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“Lideranças de laticínios gaúchos associados ao Sindilat debateram, em reunião na tarde desta segunda-feira (25/01/2016), o impacto do decreto 8.552, que regulamenta a lei 11.265 e impõe novas regras para as embalagens de produtos lácteos. Pelo texto, que já está em vigor desde 4 de novembro de 2015, fica proibido o uso de figuras humanizadas nos rótulos, a exemplos de vacas com rostos sorridentes e personagens. O entendimento do Anvisa é que tais figuras estimulariam o consumo de leite por crianças em detrimento da amamentação. Segundo o Sindilat, as restrições, que também incluem limites à publicidade, não se aplicam a outros setores.
Pela regulamentação, as indústrias que têm produtos com inconformidades nas embalagens terão 12 meses para adaptação. Se as regras forem seguidas à risca, as embalagens de leite e iogurte ficarão parecidas com as de medicamentos, o que, aos olhos do Sindilat, é um exagero. ‘São medidas restritivas de uma lei antiquada, o que impõe ao leite normas muito mais rigorosas do que para outros setores’, pontuou o presidente em exercício do Sindilat, Guilherme Portella.
As indústrias gaúchas reagiram com vigor à medida. Uma das alternativas em análise é ingressar com Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) em uma mobilização nacional. ‘Essa legislação coloca o leite em uma posição de desvantagem. Faz pensar que é mais saudável ingerir um copo de refrigerante do que um copo de leite’, frisou Portella. Entre as empresas, a dúvida é sobre como essas restrições serão enfrentadas. Há indústrias querendo registrar novos rótulos e que já estão enfrentando problemas com a nova formatação.
Lei do Leite
Durante a reunião, o Sindilat ainda informou que abriu consulta junto aos associados sobre a Lei do Leite, aprovada em dezembro pela Assembleia Legislativa. O objetivo é coletar informações a fim de contribuir com a regulamentação da legislação. Segundo o secretário-executivo do Sindilat, Darlan Palharini, a meta é reunir sugestões até o dia 10 de fevereiro e, então, agendar uma reunião com os associados para tratar do tema. ‘A Secretaria da Agricultura está aberta a debater o assunto e aparar as arestas que, por ventura, existam na Lei do Leite’, frisou Portella.
Na ocasião, os associados ainda aprovaram a previsão orçamentária do Sindilat para 2016. Palharini destacou ações realizadas pelo Sindicato ao longo de 2015 que trouxeram ganhos substanciais aos associados, tal como o projeto de PIS/Cofins. Portella pontuou a importância das multinacionais que atuam no RS passarem a contribuir com o Sindicato das Indústrias local. Segundo ele, essa é uma ferramenta importante para o desenvolvimento do setor.
As indústrias ainda avaliaram a proposta da Fetag de tornar o valor de referência divulgado mensalmente pelo Conseleite como preço mínimo a ser pago aos produtores. Segundo lideranças presentes, é impossível balizar preços por cima uma vez que há grande diferença entre perfis produtivos, alguns com captação de 50 litros dia e outros com 10 mil e em situações logísticas totalmente distintas. O risco, alertou-se, é que essa medida resulte na exclusão dos pequenos produtores do sistema produtivo. O assunto seguirá em debate entre as empresas”.
Fonte: Sindilat/RS.
– Sobre a “Lei do Leite” (Lei Estadual RS nº 14.835, de 6 de janeiro de 2016) referida na matéria, veja a seguinte postagem de DireitoAgrário.com:
-Conheça a íntegra da legislação questionada pela cadeia produtiva láctea relativa a rotulagem dos produtos:
DECRETO Nº 8.552, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2015
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Regulamenta a Lei n |
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 29 da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006,
DECRETA:
Art. 1º Este Decreto regulamenta a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que dispõe sobre a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e de produtos de puericultura correlatos.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 2º Este Decreto aplica-se à comercialização, à publicidade e às práticas correlatas, à qualidade e às informações de uso dos seguintes produtos, fabricados no País ou importados:
I – alimentos de transição e alimentos à base de cereais, indicados para lactentes ou crianças de primeira infância, e outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância;
II – fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco;
III – fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância;
IV – fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;
V – fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas;
VI – leites fluidos ou em pó, leites modificados e similares de origem vegetal; e
VII – mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 3º Para os fins deste Decreto, considera-se:
I – alimento substituto do leite materno ou humano – alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como substituto parcial ou total do leite materno ou humano;
II – alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância – alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou de fórmulas infantis, introduzido na alimentação de lactentes e crianças de primeira infância para promover a adaptação progressiva aos alimentos comuns e propiciar a alimentação balanceada e adequada às suas necessidades, respeitada sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;
III – alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância – alimento à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após o sexto mês e de crianças de primeira infância, respeitada sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;
IV – amostra – uma unidade de produto fornecida gratuitamente, uma única vez;
V – apresentação especial – forma de apresentação de produto relacionada à promoção comercial para induzir a aquisição ou a venda, como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos não abrangidos por este Decreto;
VI – autoridade de saúde – pessoa investida em cargo ou função pública que exerça atividades relacionadas à saúde;
VII – autoridade fiscalizadora – autoridade sanitária integrante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ou de órgão de proteção e defesa do consumidor da administração pública, direta ou indireta, nas esferas federal, estadual, distrital ou municipal;
VIII – bico – objeto apresentado ou indicado para o processo de sucção nutritiva da criança, com a finalidade de administrar ou veicular alimentos ou líquidos em recipiente ou sobre a mama;
IX – kit ou conjunto – conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes acondicionados na mesma embalagem;
X – criança – indivíduo de até doze anos de idade incompletos;
XI – criança de primeira infância ou criança pequena – criança de doze meses a três anos de idade;
XII – chupeta – produto destinado à sucção sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou líquidos;
XIII – destaque – mensagem gráfica ou sonora que ressalta determinada advertência, frase ou texto;
XIV – doação – fornecimento gratuito de produto em quantidade superior à caracterizada como amostra;
XV – distribuidor – pessoa física ou jurídica, do setor público ou privado, envolvida direta ou indiretamente na comercialização ou importação, por atacado ou varejo, de um ou mais produtos abrangidos por este Decreto;
XVI – exposição especial – qualquer forma de expor um produto para destacá-lo dos demais no estabelecimento comercial, como vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados, ornamentação de prateleiras ou formas definidas em regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;
XVII – embalagem – recipiente, pacote ou envoltório destinado a garantir a conservação e a facilitar o transporte e o manuseio dos produtos;
XVIII – entidade associativa reconhecida nacionalmente – associação que congrega médicos ou nutricionistas que possua representação em todas as regiões brasileiras e em, no mínimo, cinquenta por cento dos estados de cada região;
XIX – entidade científica de ensino e pesquisa – universidade, faculdade, faculdade integrada, escola superior ou centro de educação tecnológica, reconhecida pelo Ministério da Educação;
XX – fabricante – entidade privada ou pública envolvida na fabricação de produto abrangido por este Decreto;
XXI – figura ou ilustração humanizada – foto, desenho ou representação de personagens infantis, seres vivos ou inanimados, de forma estilizada ou não, representados com características físicas ou comportamentais próprias dos seres humanos;
XXII – fórmula infantil para lactentes – produto em forma líquida ou em pó destinado à alimentação de lactentes até o sexto mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfação de suas necessidades nutricionais;
XXIII – fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas – produto cuja composição tenha sido alterada para atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes, não amparada pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis;
XXIV – fórmula infantil de seguimento para lactentes – produto em forma líquida ou em pó utilizado por indicação de profissional qualificado como substituto do leite materno ou humano, a partir do sexto mês de idade do lactente;
XXV – fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância – produto em forma líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira infância;
XXVI – fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco – composto de nutrientes apresentado ou indicado para a alimentação de recém-nascidos de alto risco;
XXVII – importador – pessoa jurídica que pratique a importação de produto abrangido por este Decreto;
XXVIII – lactente – criança com idade de até onze meses e vinte e nove dias;
XXIX – leite – produto em forma líquida ou em pó, oriundo da ordenha completa, ininterrupta, em condições de higiene, de animais de todas as espécies, sadios, alimentados e descansados;
XXX – leite modificado – leite em forma líquida ou em pó, de composição modificada por meio de subtração ou adição de constituintes;
XXXI – mamadeira – objeto para administração de produto líquido ou pastoso para crianças, constituída de bico e recipiente, podendo ter anel retentor para manter acoplados o bico e o recipiente;
XXXII – material educativo – material escrito ou audiovisual destinado ao público para orientar quanto à alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância ou sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância, tais como folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassetes, fitas de vídeo, sistema eletrônico de informações e outros;
XXXIII – material técnico-científico – material elaborado com informações comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da nutrição e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de saúde;
XXXIV – painel principal ou painel frontal – área mais facilmente visível em condições usuais de exposição, onde estão escritas, em sua forma mais relevante, a denominação de venda, a marca e, se houver, o logotipo;
XXXV – patrocínio – custeio total ou parcial de materiais, de programa de rádio ou de televisão, de páginas e demais conteúdos da internet e outros tipos de mídia, de evento, de projeto comunitário, de atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica, ou custeio direto ou indireto de profissionais da área da saúde para participação em atividades ou incentivo de qualquer espécie;
XXXVI – promoção comercial – conjunto de atividades informativas e de persuasão, procedente de empresas responsáveis pela produção, manipulação, distribuição ou comercialização dos produtos abrangidos por este Decreto, incluindo a divulgação, por meios audiovisuais, auditivos e visuais, com o objetivo de induzir a aquisição ou a venda de um determinado produto;
XXXVII – recém-nascido de alto risco – aquele que:
a) nasce prematuro, com menos de trinta e quatro semanas de idade gestacional;
b) nasce com peso inferior a um mil e quinhentos gramas; ou
c) apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo logo após o nascimento;
XXXVIII – representante comercial – vendedores, promotores, demonstradores, representantes da empresa e de vendas ou outros profissionais remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes, fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por este Decreto;
XXXIX – rótulo – inscrição, legenda, imagem, matéria descritiva ou gráfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo, litografada, colada ou fundida sobre a superfície do recipiente, do produto ou de sua embalagem;
XL – similar de origem vegetal – alimento em forma líquida ou em pó que contenha proteína vegetal, comercializado ou apresentado como alternativa de consumo para o leite; e
XLI – similar de origem vegetal misto – similar de origem vegetal que apresenta em sua composição proteínas de origem não vegetal.
CAPÍTULO II
DO COMÉRCIO E DA PUBLICIDADE
Art. 4º É vedada a promoção comercial dos produtos referidos nos incisos II, IV e VII do caput do art. 2º em quaisquer meios de comunicação, incluídas a publicidade indireta ou oculta e a divulgação por meios eletrônicos, escritos, auditivos e visuais.
Parágrafo único. A vedação à promoção comercial referida no caput aplica-se a estratégias promocionais, como exposições especiais e de descontos de preço, cupons de descontos, prêmios, brindes, vendas vinculadas a produtos não sujeitos ao disposto neste Decreto, apresentações especiais ou outras estratégias estabelecidas em regulamentação da Anvisa.
Art. 5º A promoção comercial dos alimentos infantis referidos nos incisos I, III e VI do caput do art. 2º incluirá, com destaque visual ou auditivo, observado o correspondente meio de divulgação, os seguintes dizeres:
I – para produtos referidos nos incisos III e VI do caput do art. 2º: “O Ministério da Saúde informa: o aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”; e
II – para produtos referidos no inciso I do caput do art. 2º: “O Ministério da Saúde informa: após os 6 (seis) meses de idade, continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos”.
§ 1º Os dizeres veiculados por escrito serão legíveis e apresentados em moldura, próximos aos produtos, no mesmo sentido espacial de outros textos informativos, quando presentes.
§ 2º Os caracteres de que trata o § 1º deverão ser apresentados em caixa alta, em negrito e ter, no mínimo, vinte por cento do tamanho do maior caractere presente na promoção comercial, com tamanho mínimo de dois milímetros.
§ 3º Os destaques auditivos serão apresentados de forma pausada, clara e audível.
Art. 6º É vedada a atuação de representantes comerciais nas unidades de saúde, exceto para a comunicação de aspectos técnico-científicos dos produtos a médicos pediatras e nutricionistas.
Parágrafo único. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar os seus representantes comerciais e as agências de publicidade contratadas sobre o disposto neste Decreto.
Art. 7º Os fabricantes, distribuidores e importadores somente poderão fornecer amostras dos produtos referidos nos incisos I, III, IV e VI do caput do art. 2º aos médicos pediatras e aos nutricionistas por ocasião do lançamento do produto, observado o disposto no art. 17.
§ 1º Para os efeitos deste Decreto, o lançamento nacional, em todo o território brasileiro, será feito no prazo máximo de dezoito meses.
§ 2º O marco inicial para a contagem do prazo referido no §1º será disciplinado em regulamentação especifica da Anvisa. .
§ 3º É vedada a distribuição de amostra por ocasião de relançamento do produto ou de mudança de marca do produto sem modificação significativa em sua composição nutricional.
§ 4º Para afastar a vedação prevista no § 3º, o fabricante, distribuidor ou importador comprovará a modificação significativa na composição nutricional à autoridade fiscalizadora competente.
§ 5º É vedada a distribuição de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto risco.
§ 6º A amostra de fórmula infantil para lactentes somente será ofertada mediante prévia solicitação de médico pediatra ou de nutricionista e será acompanhada de protocolo de entrega da empresa, com cópia para o profissional de saúde solicitante.
Art. 8º Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos abrangidos por este Decreto somente poderão conceder patrocínios às entidades científicas de ensino e pesquisa ou às entidades associativas reconhecidas nacionalmente, vedado o patrocínio a pessoas físicas.
§ 1º As associações filiadas às entidades associativas reconhecidas nacionalmente poderão receber os patrocínios de que trata o caput somente após a prévia aprovação das entidades associativas reconhecidas nacionalmente.
§ 2º As entidades beneficiadas não permitirão que as empresas a que se refere o caput realizem promoção comercial de seus produtos em eventos patrocinados.
§ 3º As empresas patrocinadoras se limitarão à distribuição de material técnico-científico durante o evento patrocinado.
§ 4º Os eventos patrocinados incluirão nos materiais de divulgação o seguinte destaque: “Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas, em conformidade com a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006”.
Art. 9º São proibidas doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por este Decreto às maternidades e às instituições que prestem assistência a crianças.
§ 1º A proibição não se aplica às doações ou às vendas a preços reduzidos em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade fiscalizadora.
§ 2º Autorizada a doação ou a venda a preço reduzido, conforme previsto no § 1º, o fornecimento será mantido continuamente pelo período necessário ao lactente destinatário.
§ 3º Para os fins do disposto no § 1º, será permitida a impressão do nome e do logotipo do doador ou do vendedor, vedada a publicidade dos produtos.
§ 4º A doação para fins de pesquisa somente será permitida com apresentação de protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional responsável pela pesquisa estiver vinculado, observadas as normas expedidas pelo Conselho Nacional de Saúde e pela Anvisa.
§ 5º O produto objeto de doação para pesquisa conterá, como identificação, no painel frontal e com destaque, a expressão “Doação para pesquisa, de acordo com a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006”.
§ 6º A expressão prevista no § 5º será legível, apresentada em moldura, no mesmo sentido espacial do texto informativo, com caracteres apresentados em caixa alta, em negrito, e ter, no mínimo, cinquenta por cento do tamanho da fonte do texto informativo de maior letra, excluída a marca comercial, desde que atendido o tamanho mínimo de dois milímetros.
CAPÍTULO III
DA ROTULAGEM
Art. 10. Nas embalagens ou nos rótulos de fórmula infantil para lactentes e de fórmula infantil de seguimento para lactentes, é vedado:
I – utilizar fotos, desenhos ou representações gráficas que não sejam necessárias para ilustrar métodos de preparação ou de uso do produto, exceto o uso de marca ou de logomarca, desde que não utilize imagem de lactente, de criança pequena ou de outras figuras ou ilustrações humanizadas;
II – utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno, como “leite humanizado”, “leite maternizado”, “substituto do leite materno” ou outras estabelecidas em regulamentação da Anvisa;
III – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem os seus filhos;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, como “baby”, “kids”, “ideal para o bebê”, “primeiro crescimento” ou outras estabelecidas em regulamentação da Anvisa;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou de segurança;
VI – utilizar frases ou expressões que indiquem as condições de saúde para as quais o produto seja adequado; e
VII – promover os produtos do fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º Os rótulos exibirão no painel principal, em moldura, de forma legível, horizontal, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres com tamanho mínimo de dois milímetros, o destaque: “AVISO IMPORTANTE: Este produto somente deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade, com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe-filho”.
§ 2º Os rótulos exibirão destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado, com instruções sobre a correta preparação do produto, sobre as medidas de higiene a serem observadas e sobre a dosagem para diluição, quando for o caso, nos termos de regulamentação da Anvisa.
Art. 11. Nas embalagens ou nos rótulos de fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância, é vedado:
I – utilizar fotos, desenhos ou representações gráficas que não sejam necessárias para ilustrar métodos de preparação ou de uso do produto, exceto o uso de marca ou de logomarca, desde que não utilize imagem de lactente, de criança pequena ou de outras figuras ou ilustrações humanizadas;
II – utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno, como “leite humanizado”, “leite maternizado”, “substituto do leite materno” ou outras estabelecidas em regulamentação da Anvisa;
III – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem os seus filhos;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, como “baby”, “kids”, “ideal para o bebê”, “primeiro crescimento” ou outras estabelecidas em regulamentação da Anvisa;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou de segurança;
VI – utilizar marcas sequenciais presentes nas fórmulas infantis de seguimento para lactentes; e
VII – promover os produtos do fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º Os rótulos exibirão no painel principal, em moldura, de forma legível, horizontal, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres com tamanho mínimo de dois milímetros, o destaque: “AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”.
§ 2º Os rótulos exibirão destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado, com instruções sobre a correta preparação do produto, sobre as medidas de higiene a serem observadas e sobre a dosagem para a diluição, quando for o caso, vedada a utilização de figuras de mamadeira, nos termos de regulamentação da Anvisa.
Art. 12. As embalagens ou os rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do alimento, vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado.
Parágrafo único. O disposto no art. 10 aplica-se aos produtos a que se refere o caput.
Art. 13. Às embalagens ou aos rótulos de leites fluidos ou em pó, leites modificados e similares de origem vegetal, é vedado:
I – utilizar fotos, desenhos ou representações gráficas que não sejam necessárias para ilustrar métodos de preparação ou de uso do produto, exceto o uso de marca ou de logomarca, desde que não utilize imagem de lactente, de criança pequena ou de outras figuras, ilustrações humanizadas ou que induzam ao uso do produto para essas faixas etárias;
II – utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno, como “leite humanizado”, “leite maternizado”, “substituto do leite materno” ou outras estabelecidas em regulamentação da Anvisa;
III – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem os seus filhos;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, como “baby”, “kids”, “ideal para o bebê”, “primeiro crescimento” ou outras estabelecidas em regulamentação da Anvisa;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou de segurança; e
VI – promover os produtos do fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem a lactentes.
§ 1º Os rótulos exibirão no painel principal, em moldura, de forma legível, horizontal, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres com tamanho mínimo de dois milímetros, os seguintes destaques:
I – no caso de leite desnatado ou semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais – “AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”;
II – no caso de leite integral ou similar de origem vegetal ou misto, enriquecido ou não – “AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”; e
III – no caso de leite modificado – “AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”.
§ 2º É vedada a indicação, por qualquer meio, de leites condensados e/ou aromatizados para a alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância.
Art. 14. Nas embalagens ou nos rótulos de alimentos de transição, de alimentos à base de cereais indicados para lactentes e crianças de primeira infância e de alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância, é vedado:
I – utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou de crianças de primeira infância;
II – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem os seus filhos;
III – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado ou preferencial para a alimentação de lactente menor de seis meses de idade, como “baby”, “kids”, “ideal para o bebê”, “primeiro crescimento” ou outras estabelecidas em regulamentação da Anvisa;
IV – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou de segurança; e
V – promover as fórmulas infantis, os leites, os produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira.
§ 1º A idade a partir da qual os produtos poderão ser utilizados constará do painel frontal dos rótulos.
§ 2º Os rótulos exibirão no painel principal, em moldura, de forma legível, horizontal, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres com tamanho mínimo de dois milímetros, o destaque: “O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 (seis) meses de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”.
Art. 15. Nas embalagens ou nos rótulos de fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto risco, é vedado:
I – utilizar fotos, desenhos ou representações gráficas que não sejam necessárias para ilustrar métodos de preparação ou de uso do produto, exceto o uso de marca ou de logomarca, desde que não utilize imagem de lactente, criança pequena ou de outras figuras ou ilustrações humanizadas;
II – utilizar denominações ou frases que sugiram a necessidade de complementos, suplementos ou de enriquecimento ao leite materno;
III – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem os seus filhos;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, como “baby”, “kids, “ideal para o bebê”, “primeiro crescimento” ou outras estabelecidas em regulamentação da Anvisa;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou de segurança; e
VI – promover os produtos do fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º Os rótulos exibirão no painel frontal o destaque: “AVISO IMPORTANTE: Este produto somente deve ser usado para suplementar a alimentação do recém-nascido de alto risco mediante prescrição médica, de uso exclusivo em unidades hospitalares”.
§ 2º Os rótulos exibirão no painel principal, em moldura, de forma legível, horizontal, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres com tamanho mínimo de dois milímetros, o destaque: “O Ministério da Saúde adverte: o leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e o desenvolvimento da criança nos primeiros anos de vida”.
§ 3º Os rótulos exibirão destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado, com instruções sobre a correta preparação do produto, sobre as medidas de higiene e sobre a dosagem para a diluição, quando for o caso, nos termos de regulamentação da Anvisa.
§ 4º O produto referido neste artigo é de uso hospitalar exclusivo, vedada sua comercialização fora do âmbito dos serviços de saúde.
Art. 16. Nas embalagens ou nos rótulos de mamadeiras, bicos e chupetas, é vedado:
I – utilizar fotos, imagens de crianças ou ilustrações humanizadas;
II – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem os seus filhos;
III – utilizar frases, expressões ou ilustrações que sugiram semelhança desses produtos com a mama ou o mamilo;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado para o uso infantil, como “baby”, “kids”, “ideal para o bebê”, “ortodôntica” ou outras estabelecidas em regulamentação da Anvisa;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou de segurança; e
VI – promover os produtos do fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º Os rótulos exibirão no painel principal, em moldura, de forma legível, horizontal, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres com tamanho mínimo de dois milímetros, o destaque: “O Ministério da Saúde adverte: a criança que mama no peito não necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o aleitamento materno”.
§ 2º É obrigatório o uso de embalagens e rótulos em mamadeiras, bicos ou chupetas, com instruções de uso, nos termos de regulamentação da Anvisa.
Art. 17. Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por este Decreto exibirão no painel principal, em moldura, de forma legível, horizontal, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres com tamanho mínimo de dois milímetros, o seguinte destaque: “Amostra grátis para avaliação profissional. Proibida a distribuição a mães, gestantes e familiares”.
CAPÍTULO IV
DA EDUCAÇÃO E INFORMAÇÃO AO PÚBLICO
Art. 18. Os órgãos públicos da área de saúde, de educação e de pesquisa e as entidades associativas de médicos pediatras e nutricionistas participarão do processo de divulgação das informações sobre a alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância, inclusive quanto à formação e à capacitação de pessoas.
Art. 19. Os materiais educativos e técnico-científicos sobre alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância e sobre os produtos referidos no art. 2º atenderão ao disposto neste Decreto e incluirão informações explícitas, de forma clara, legível e compreensível sobre:
I – benefícios da amamentação e sua superioridade quanto comparada aos seus substitutos;
II – orientação sobre a alimentação adequada da gestante e da nutriz, com ênfase no preparo para o início e a manutenção do aleitamento materno até dois anos de idade ou mais;
III – efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural, em especial as dificuldades para o retorno à amamentação e os inconvenientes do preparo dos alimentos e da higienização desses produtos;
IV – implicações econômicas da opção pelos alimentos substitutivos do leite materno ou humano;
V – prejuízos causados à saúde do lactente pelo uso desnecessário ou inadequado de alimentos artificiais; e
VI – relevância do desenvolvimento de hábitos educativos e culturais reforçadores da utilização dos alimentos constitutivos da dieta familiar.
§ 1º Os materiais educativos e técnico-científicos, incluídos os de profissionais e de autoridades de saúde, não conterão imagens ou textos que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou o uso de alimentos substitutivos do leite materno.
§ 2º Os materiais educativos sobre alimentação de lactentes não poderão ser produzidos ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos abrangidos por este Decreto.
Art. 20. As instituições responsáveis pela formação e capacitação de profissionais de saúde incluirão a divulgação e as estratégias de cumprimento do disposto neste Decreto como parte do conteúdo programático das disciplinas que abordem a alimentação infantil.
Art. 21. Os profissionais de saúde devem estimular e divulgar a prática do aleitamento materno exclusivo até os seis meses e continuado até os dois anos de idade ou mais.
Art. 22. As instituições de ensino responsáveis pelo ensino fundamental e médio promoverão a divulgação do disposto neste Decreto.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 23. Competem aos órgãos e às entidades públicas em âmbito federal, estadual, distrital e municipal, em conjunto com as entidades da sociedade civil e sob a orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a divulgação, a aplicação, a vigilância e a fiscalização do cumprimento do disposto neste Decreto.
Parágrafo único. Os órgãos e as entidades públicas em âmbito federal, estadual, distrital e municipal trabalharão em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas à divulgação e ao cumprimento dos dispositivos deste Decreto.
Art. 24. Os alimentos para lactentes atenderão aos padrões de qualidade dispostos em Resolução editada pela Anvisa.
Art. 25. As mamadeiras, os bicos e as chupetas não conterão mais de dez partes por bilhão de qualquer N-nitrosamina, nem mais de vinte partes por bilhão dessas substâncias em conjunto.
§ 1º A Anvisa estabelecerá, sempre que necessário, a proibição ou a restrição de substâncias danosas à saúde de lactantes, lactentes e crianças de primeira infância.
§ 2º As determinações contidas neste artigo serão fiscalizadas por intermédio da rede de laboratórios de saúde pública instituída nos termos da alínea “b” do inciso III do caput do art. 16 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.
§ 3º Fica a Anvisa autorizada a credenciar laboratórios para atuar de maneira complementar à rede referida no § 2º.
Art. 26. A Anvisa poderá estabelecer novas categorias de produtos e regulamentar sua produção, comercialização e promoção comercial, com a finalidade de cumprir o objetivo estabelecido no caput do art. 1º da Lei nº 11.265, de 2006.
Art. 27. A infração a dispositivo da Lei nº 11.265, de 2006, ou a dispositivo deste Decreto sujeita o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Parágrafo único. Aplicam-se às situações regidas por este Decreto, no que couber, as disposições da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, da Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais regulamentos editados pelos órgãos e pelas entidades públicas competentes.
Art. 28. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
§ 1º Os estabelecimentos terão prazo de um ano, contado da data de publicação deste Decreto, para adequação da rotulagem de seus produtos às regras dispostas neste Decreto.
§ 2º Os produtos fabricados até o fim do período de que trata o § 1º poderão ser comercializados até o fim do prazo de sua validade.
Brasília, 3 de novembro de 2015; 194º da Independência e 127º da República.
DILMA ROUSSEFF
Marcelo Costa e Castro
Este texto não substitui o publicado no DOU de 4.11.2015
LEI Nº 11.265, DE 3 DE JANEIRO DE 2006.
| Mensagem de vetoRegulamento | Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos. |
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares
Art. 1o O objetivo desta Lei é contribuir para a adequada nutrição dos lactentes e das crianças de primeira infância por meio dos seguintes meios:
I – regulamentação da promoção comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas;
II – proteção e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 (seis) meses de idade; e
III – proteção e incentivo à continuidade do aleitamento materno até os 2 (dois) anos de idade após a introdução de novos alimentos na dieta dos lactentes e das crianças de primeira infância.
Art. 2o Esta Lei se aplica à comercialização e às práticas correlatas, à qualidade e às informações de uso dos seguintes produtos, fabricados no País ou importados:
I – fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;
II – fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância;
III – leites fluidos, leites em pó, leites modificados e similares de origem vegetal; (Vide Lei nº 11.460, de 2007)
IV – alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes ou crianças de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância;
V – fórmula de nutrientes apresentada ou indicada para recém-nascido de alto risco;
VI – mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, adotam-se as seguintes definições:
I – alimentos substitutos do leite materno ou humano: qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno ou humano;
II – alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância ou alimento complementar: qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou de fórmulas infantis, introduzido na alimentação de lactentes e crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma adaptação progressiva aos alimentos comuns e propiciar uma alimentação balanceada e adequada às suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;
III – alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância: qualquer alimento à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após o 6o (sexto) mês e de crianças de primeira infância, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;
IV – amostra: 1 (uma) unidade de um produto fornecida gratuitamente, por 1 (uma) única vez;
V – apresentação especial: qualquer forma de apresentação do produto relacionada à promoção comercial que tenha por finalidade induzir a aquisição ou venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos não abrangidos por esta Lei;
VI – bico: objeto apresentado ou indicado para o processo de sucção nutritiva da criança com a finalidade de administrar ou veicular alimentos ou líquidos;
VII – criança: indivíduo até 12 (doze) anos de idade incompletos;
VIII – criança de primeira infância ou criança pequena: criança de 12 (doze) meses a 3 (três) anos de idade;
IX – chupeta: bico artificial destinado à sucção sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou líquidos;
X – destaque: mensagem gráfica ou sonora que visa a ressaltar determinada advertência, frase ou texto;
XI – doação: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior à caracterizada como amostra;
XII – distribuidor: pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público ou privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercialização ou importação, por atacado ou no varejo, de um produto contemplado nesta Lei;
XIII – kit: é o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma embalagem;
XIV – exposição especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destacá-lo dos demais, no âmbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados, ornamentação de prateleiras e outras definidas em regulamento;
XV – embalagem: é o recipiente, o pacote ou o envoltório destinado a garantir a conservação e a facilitar o transporte e manuseio dos produtos;
XVI – importador: empresa ou entidade privada que pratique a importação de qualquer produto abrangido por esta Lei;
XVII – fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de qualquer produto objeto desta Lei;
XVIII – fórmula infantil para lactentes: é o produto em forma líquida ou em pó destinado à alimentação de lactentes até o 6o (sexto) mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais desse grupo etário;
XIX – fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja amparada pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis;
XX – fórmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma líquida ou em pó utilizado, por indicação de profissional qualificado, como substituto do leite materno ou humano, a partir do 6o (sexto) mês;
XXI – fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância: produto em forma líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira infância;
XXII – lactente: criança com idade até 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias;
XXIII – leite modificado: aquele que como tal for classificado pelo órgão competente do poder público;
XXIV – material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral que vise a orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância, tais como folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassetes, fitas de vídeo, sistema eletrônico de informações e outros;
XXV – material técnico-científico: todo material elaborado com informações comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da nutrição e da pediatria destinado a profissionais e pessoal de saúde;
XXVI – representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes, fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei;
XXVII – promoção comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuasão procedente de empresas responsáveis pela produção ou manipulação, distribuição e comercialização com o objetivo de induzir a aquisição ou venda de um determinado produto;
XXVIII – (VETADO)
XXIX – rótulo: toda descrição efetuada na superfície do recipiente ou embalagem do produto, conforme dispuser o regulamento;
XXX – fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco: composto de nutrientes apresentado ou indicado para suplementar a alimentação de recém-nascidos prematuros ou de alto risco.
CAPÍTULO II
Do Comércio e da Publicidade
Art. 4o É vedada a promoção comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do caput do art. 2o desta Lei, em quaisquer meios de comunicação, conforme se dispuser em regulamento.
Parágrafo único. (VETADO)
Art. 5o A promoção comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do art. 2o desta Lei deverá incluir, em caráter obrigatório, o seguinte destaque, visual ou auditivo, consoante o meio de divulgação:
I – para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2o desta Lei os dizeres “O Ministério da Saúde informa: o aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”;
II – para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2o desta Lei os dizeres “O Ministério da Saúde informa: após os 6 (seis) meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos”.
Art. 6o Não é permitida a atuação de representantes comerciais nas unidades de saúde, salvo para a comunicação de aspectos técnico-científicos dos produtos aos médicos-pediatras e nutricionistas.
Parágrafo único. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus representantes comerciais e as agências de publicidade contratadas acerca do conteúdo desta Lei.
Art. 7o Os fabricantes, distribuidores e importadores somente poderão fornecer amostras dos produtos referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2o desta Lei a médicos-pediatras e nutricionistas por ocasião do lançamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei.
§ 1o Para os efeitos desta Lei, o lançamento nacional deverá ser feito no prazo máximo de 18 (dezoito) meses, em todo o território brasileiro.
§ 2o É vedada a distribuição de amostra, por ocasião do relançamento do produto ou da mudança de marca do produto, sem modificação significativa na sua composição nutricional.
§ 3o É vedada a distribuição de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos nutricionais indicados para recém-nascidos de alto risco.
§ 4o A amostra de fórmula infantil para lactentes deverá ser acompanhada de protocolo de entrega da empresa, com cópia para o pediatra ou nutricionista.
Art. 8o Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente poderão conceder patrocínios financeiros ou materiais às entidades científicas de ensino e pesquisa ou às entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada toda e qualquer forma de patrocínio a pessoas físicas.
§ 1o As entidades beneficiadas zelarão para que as empresas não realizem promoção comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem-se à distribuição de material técnico-científico.
§ 2o Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação o destaque “Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas, em conformidade com a Lei no 11.265, de 3 de janeiro de 2006″.
Art. 9o São proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por esta Lei às maternidades e instituições que prestem assistência a crianças.
§ 1o A proibição de que trata este artigo não se aplica às doações ou vendas a preços reduzidos em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade fiscalizadora competente.
§ 2o Nos casos previstos no § 1o deste artigo garantir-se-á que as provisões sejam contínuas no período em que o lactente delas necessitar.
§ 3o Permitir-se-á a impressão do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade dos produtos.
§ 4o A doação para fins de pesquisa somente será permitida mediante a apresentação de protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional estiver vinculado, observados os regulamentos editados pelos órgãos competentes.
§ 5o O produto objeto de doação para pesquisa deverá conter, como identificação, no painel frontal e com destaque, a expressão “Doação para pesquisa, de acordo com a legislação em vigor”.
CAPÍTULO III
Da Rotulagem
Art. 10. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil para lactentes e fórmula infantil de seguimento para lactentes: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)
I – utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas;
II – utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento;
III – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança;
VI – utilizar frases ou expressões que indiquem as condições de saúde para as quais o produto seja adequado;
VII – promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: “O Ministério da Saúde adverte: Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade, com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe-filho”.
§ 1o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este produto somente deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe-filho. (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)
§ 2o Os rótulos desses produtos exibirão um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para diluição, quando for o caso.
Art. 11. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)
I – utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas, conforme disposto em regulamento;
II – utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento;
III – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança;
VI – utilizar marcas seqüenciais presentes nas fórmulas infantis de seguimento para lactentes;
VII – promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, o seguinte destaque: “O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”.
§ 1o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais. (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)
§ 2o Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para a diluição, vedada a utilização de figuras de mamadeira.
Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do alimento, vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado.
Parágrafo único. Aplica-se a esses produtos o disposto no art. 8o desta Lei.
Art. 13. É vedado, nas embalagens ou rótulos de leites fluidos, leites em pó, leites modificados e similares de origem vegetal: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)
I – utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas ou induzam ao uso do produto para essas faixas etárias;
II – utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento;
III – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança;
VI – promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem a lactentes.
§ 1o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque:
I – leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais: “O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”;
I – leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais; (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)
II – leite integral e similares de origem vegetal ou misto, enriquecido ou não: “O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e deve ser mantido até a criança completar 2 (dois) anos de idade ou mais”;
II – leite integral e similares de origem vegetal ou mistos, enriquecidos ou não: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e deve ser mantido até a criança completar 2 (dois) anos de idade ou mais; (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)
III – leite modificado de origem animal ou vegetal: “O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”.
III – leite modificado de origem animal ou vegetal: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais. (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)
§ 2o É vedada a indicação, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância.
Art. 14. As embalagens ou rótulos de alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e crianças de primeira infância e de alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância, não poderão: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)
I – utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou crianças de primeira infância;
II – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;
III – utilizar expressões ou denominações que induzam à identificação do produto como apropriado ou preferencial para a alimentação de lactente menor de 6 (seis) meses de idade;
IV – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;
V – promover as fórmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira.
§ 1o Constará do painel frontal dos rótulos desses produtos a idade a partir da qual eles poderão ser utilizados.
§ 2o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: “O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 (seis) meses de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais”.
Art. 15. Relativamente às embalagens ou rótulos de fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto risco, é vedado: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)
I – utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas;
II – utilizar denominações ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de complementos, suplementos ou de enriquecimento;
III – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança;
VI – promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1o O painel frontal dos rótulos desses produtos exibirá o seguinte destaque: “Este produto somente deve ser usado para suplementar a alimentação do recém-nascido de alto risco mediante prescrição médica e para uso exclusivo em unidades hospitalares”.
§ 2o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: “O Ministério da Saúde adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criança nos primeiros anos de vida”.
§ 3o Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a sua correta preparação, inclusive medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluição, quando for o caso.
§ 4o O produto referido no caput deste artigo é de uso hospitalar exclusivo, vedada sua comercialização fora do âmbito dos serviços de saúde.
Art. 16. Com referência às embalagens ou rótulos de mamadeiras, bicos e chupetas, é vedado:
I – utilizar fotos, imagens de crianças ou ilustrações humanizadas;
II – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;
III – utilizar frases, expressões ou ilustrações que possam sugerir semelhança desses produtos com a mama ou o mamilo;
IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado para o uso infantil, conforme disposto em regulamento;
V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;
VI – promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1o Os rótulos desses produtos deverão exibir no painel principal, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: “O Ministério da Saúde adverte: A criança que mama no peito não necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o aleitamento materno”.
§ 2o É obrigatório o uso de embalagens e rótulos em mamadeiras, bicos ou chupetas.
Art. 17. Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Lei exibirão, no painel frontal: “Amostra grátis para avaliação profissional. Proibida a distribuição a mães, gestantes e familiares”.
CAPÍTULO IV
Da Educação e Informação ao Público
Art. 18. Os órgãos públicos da área de saúde, educação e pesquisa e as entidades associativas de médicos-pediatras e nutricionistas participarão do processo de divulgação das informações sobre a alimentação dos lactentes e de crianças de primeira infância, estendendo-se essa responsabilidade ao âmbito de formação e capacitação de recursos humanos.
Art. 19. Todo material educativo e técnico-científico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância atenderá aos dispositivos desta Lei e incluirá informações explícitas sobre os seguintes itens:
I – os benefícios e a superioridade da amamentação;
II – a orientação sobre a alimentação adequada da gestante e da nutriz, com ênfase no preparo para o início e a manutenção do aleitamento materno até 2 (dois) anos de idade ou mais;
III – os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere às dificuldades para o retorno à amamentação e aos inconvenientes inerentes ao preparo dos alimentos e à higienização desses produtos;
IV – as implicações econômicas da opção pelos alimentos usados em substituição ao leite materno ou humano, ademais dos prejuízos causados à saúde do lactente pelo uso desnecessário ou inadequado de alimentos artificiais;
V – a relevância do desenvolvimento de hábitos educativos e culturais reforçadores da utilização dos alimentos constitutivos da dieta familiar.
§ 1o Os materiais educativos e técnico-científicos não conterão imagens ou textos, incluídos os de profissionais e autoridades de saúde, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno.
§ 2o Os materiais educativos que tratam da alimentação de lactentes não poderão ser produzidos ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos abrangidos por esta Lei.
Art. 20. As instituições responsáveis pela formação e capacitação de profissionais de saúde incluirão a divulgação e as estratégias de cumprimento desta Lei como parte do conteúdo programático das disciplinas que abordem a alimentação infantil.
Art. 21. Constitui competência prioritária dos profissionais de saúde estimular e divulgar a prática do aleitamento materno exclusivo até os 6 (seis) meses e continuado até os 2 (dois) anos de idade ou mais.
Art. 22. As instituições responsáveis pelo ensino fundamental e médio promoverão a divulgação desta Lei.
CAPÍTULO V
Disposições Gerais
Art. 23. Compete aos órgãos públicos, sob a orientação do gestor nacional de saúde, a divulgação, aplicação, vigilância e fiscalização do cumprimento desta Lei.
Parágrafo único. Os órgãos competentes do poder público, em todas as suas esferas, trabalharão em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgação e no cumprimento dos dispositivos desta Lei.
Art. 24. Os alimentos para lactentes atenderão aos padrões de qualidade dispostos em regulamento.
Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas não conterão mais de 10 (dez) partes por bilhão de quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substâncias em conjunto, mais de 20 (vinte) partes por bilhão.
§ 1o O órgão competente do poder público estabelecerá, sempre que necessário, a proibição ou a restrição de outras substâncias consideradas danosas à saúde do público-alvo desta Lei.
§ 2o As disposições deste artigo entrarão em vigor imediatamente após o credenciamento de laboratórios pelo órgão competente.
Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos terão o prazo de 12 (doze) meses, contado a partir da publicação desta Lei, para implementar as alterações e adaptações necessárias ao seu fiel cumprimento.(Vide Lei nº 11.460, de 2007)
Parágrafo único. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo será de 18 (dezoito) meses.
Art. 27. O órgão competente do poder público, no âmbito nacional, estabelecerá, quando oportuno e necessário, novas categorias de produtos e regulamentará sua produção, comercialização e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no caput do art. 1o desta Lei.
Art. 28. As infrações aos dispositivos desta Lei sujeitam-se às penalidades previstas na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Parágrafo único. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam-se, no que couber, as disposições da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, e suas alterações, do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, da Lei no 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais regulamentos editados pelos órgãos competentes do poder público.
Art. 29. Esta Lei será regulamentada pelo Poder Executivo.
Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 3 de janeiro de 2006; 185o da Independência e 118o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Luiz Paulo Teles Ferreira Barreto
Luiz Carlos Guedes Pinto
Saraiva Felipe
Ivan João Guimarães Ramalho
Este texto não substitui o publicado no DOU de 4.1.2006
